¬ŅQu√© es la autorizaci√≥n de uso de emergencia para la vacuna contra el coronavirus?

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La confianza en cualquier vacuna COVID-19 que esté disponible bajo una autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) dependerá del rigor de los criterios clínicos, incluida la duración del seguimiento, utilizados para evaluarla. Así lo afirma un nuevo documento publicado por la revista científica The New England of Medicine, en coincidencia con el anuncio de la farmacéutica Pfizer que planea comenzar a usar su vacuna en Estados Unidos a fines de noviembre y asegura que sabrá si es efectiva este mes.

La guía publicada recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) -agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos- recomienda que los datos de los estudios de fase 3 para respaldar una autorización de uso de emergencia -que puede resultar de un análisis intermedio especificado por el protocolo- incluya una duración mediana de seguimiento de al menos 2 meses después de la finalización del régimen de vacunación completo. Esta recomendación toma en consideración la probable administración rápida de una vacuna a millones de estadounidenses sanos y potencialmente a miles de millones más de personas en todo el mundo.

Seg√ļn especifican los autores del paper cient√≠fico, el director adjunto de la Oficina de Investigaci√≥n y Revisi√≥n de Vacunas del Centro de Evaluaci√≥n e Investigaci√≥n Biol√≥gica, Administraci√≥n de Alimentos y Medicamentos (FDA), Philip Krause y la directora de la Oficina de Investigaci√≥n y Revisi√≥n de Vacunas (OVRR) Marion Gruber, una aplicaci√≥n de emergencia o EUA permite el uso de productos m√©dicos no aprobados (o usos no aprobados de productos m√©dicos aprobados) para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales causadas por agentes amenazantes, como COVID-19, en respuesta a una declaraci√≥n de salud p√ļblica y/o emergencia para la cual no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.

Para emitir un EUA, la FDA debe determinar, entre otras cosas, que los beneficios conocidos y potenciales de un producto superan sus riesgos conocidos y potenciales y que el producto puede ser eficaz para prevenir, diagnosticar o tratar casos graves o potencialmente mortales, enfermedades o afecciones causadas por el agente o agentes identificados en la declaraci√≥n. No se puede hacer una determinaci√≥n favorable del riesgo-beneficio para las vacunas que podr√≠an tener solo una mejora modesta o para los que no hay datos suficientes para evaluar el perfil de seguridad. Est√° en juego la confianza del p√ļblico en la respuesta de Estados Unidos a la pandemia, en las vacunas COVID-19 y en las vacunas en general, todos los cuales son esenciales para lograr los resultados de salud p√ļblica deseados.

‚ÄúEl uso de una vacuna en investigaci√≥n bajo un EUA no estar√≠a sujeto a los requisitos habituales de consentimiento informado para las investigaciones cl√≠nicas; no obstante, a los receptores de la vacuna se les proporcionar√° una hoja informativa que describa la naturaleza de investigaci√≥n del producto, los beneficios y riesgos conocidos y potenciales, las alternativas disponibles y la opci√≥n de rechazar la vacunaci√≥n‚ÄĚ, advierten los cient√≠ficos en el documento.

‚ÄúPara minimizar el riesgo de que el uso de una vacuna bajo una autorizaci√≥n de emergencia interfiera con la evaluaci√≥n a largo plazo de la seguridad y eficacia en los ensayos en curso, ser√° esencial continuar recopilando datos sobre la vacuna incluso despu√©s de que est√© disponible bajo el EUA‚ÄĚ, a√Īaden.

¬ŅCu√°l es la clave? El seguimiento continuo de los participantes en ensayos cl√≠nicos para refinar a√ļn m√°s las estimaciones de eficacia, evaluar m√°s a fondo el potencial de aumento de la enfermedad y disminuci√≥n de la inmunidad y obtener un seguimiento activo adicional de la seguridad ser√° esencial para garantizar la confianza del p√ļblico en una vacuna ampliamente administrada. La calidad de los datos disponibles para informar la evaluaci√≥n continua de los beneficios y riesgos de una vacuna depender√° de la capacidad de continuar evaluando la vacuna frente a un comparador de placebo en los ensayos cl√≠nicos durante el mayor tiempo posible. Adem√°s, la evaluaci√≥n de otras vacunas potencialmente superiores depender√° de la capacidad de continuar manteniendo controles de placebo en los ensayos en curso.

Por lo tanto, la emisión de un EUA no debería, en sí mismo, requerir el desenmascaramiento de un ensayo de vacuna COVID-19 y la vacunación inmediata de los receptores de placebo, ya que hacerlo puede poner en peligro la aprobación de estos productos.

De acuerdo a los investigadores, la evaluación de otras vacunas potencialmente superiores dependerá de la capacidad de continuar manteniendo controles de placebo en los ensayos en curso.

Al establecer los criterios para los EUA, los reguladores determinan la cantidad de datos que podr√≠an respaldar una evaluaci√≥n de riesgo-beneficio positiva, brindando a las personas que desean recibir una vacuna en investigaci√≥n la oportunidad de obtener ese beneficio al tiempo que brindan confianza en que es poco probable que una vacuna cause un da√Īo neto cuando se usa de esta manera.

Desde una perspectiva de seguridad, una mediana de seguimiento de 2 meses -lo que significa que al menos la mitad de los receptores de la vacuna en los ensayos clínicos tienen al menos 2 meses de seguimiento- después de completar el régimen de vacunación completo permitirá la identificación de posibles eventos adversos que no fueron evidentes en el período inmediatamente posterior a la vacunación y también proporcionarán una mayor confianza en su ausencia, si no se observa ninguna. Los eventos adversos considerados plausiblemente relacionados con la vacunación generalmente comienzan dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna.

Seg√ļn Krause y Gruber, dos meses de seguimiento proporcionar√°n tiempo para que se observen y eval√ļen los posibles eventos adversos mediados por el sistema inmunitario que comenzaron dentro de este per√≠odo de 6 semanas. En particular, para respaldar la licencia de una vacuna, la FDA generalmente requiere al menos 6 meses de seguimiento de seguridad para eventos adversos graves y otros eventos adversos atendidos m√©dicamente en un n√ļmero suficiente de vacunados.

Dado que algunas vacunas que se están evaluando para prevenir el COVID-19 se basan en tecnologías no utilizadas anteriormente en vacunas autorizadas, se podrían argumentar a favor de un seguimiento de seguridad más prolongado para respaldar una EUA. Un período de seguimiento medio de al menos 2 meses después de la dosis final de la vacuna se justifica, sin embargo, por la amplia experiencia histórica con eventos adversos después de la vacunación, la necesidad de una vacuna para abordar la pandemia actual.

Desde la perspectiva de la eficacia de la vacuna, adelantan, será importante disponer de datos para evaluar si la protección está mediada por respuestas tempranas como por ejemplo la presencia de anticuerpos IgM e IgG, que alcanzan su punto máximo en o antes de 2 a 4 semanas después de la vacunación, ha comenzado a disminuir. Tal evaluación es particularmente relevante para las vacunas contra el coronavirus, porque la inmunidad natural a la infección por coronavirus es relativamente de corta duración. Aunque 2 meses de seguimiento no son suficientes para evaluar completamente la duración de la protección de la vacuna, la disminución sustancial de las respuestas protectoras podría comenzar a manifestarse en el segundo mes. Por lo tanto, una mediana de 2 meses es el período de seguimiento más corto requerido para lograr cierta confianza en que es probable que cualquier protección contra COVID-19 sea más que muy breve.

La Organización Mundial de la Salud propuso recientemente un borrador de pautas que requieren 3 meses de datos de seguimiento de eficacia antes de que una vacuna pueda ser considerada para su Lista de Uso de Emergencia.

Para respaldar la aprobaci√≥n de la FDA, la mayor√≠a de los ensayos cl√≠nicos de vacunas incluyen un seguimiento sustancialmente m√°s prolongado de los participantes del ensayo para rastrear tanto la seguridad como la eficacia. Por ejemplo, para las vacunas contra el herpes z√≥ster, los participantes en los ensayos cl√≠nicos de Shingrix fueron seguidos durante una mediana de 3,1 a√Īos en un estudio y 3,9 a√Īos en otro, y los participantes en los ensayos cl√≠nicos de Zostavax fueron seguidos durante una mediana de 1,3 a√Īos en un estudio y 3,1 a√Īos en otro.

El documento de la NEJM concluye: ‚ÄúReconociendo la gravedad de la emergencia de salud p√ļblica actual y la importancia de hacer que una vacuna est√© disponible lo antes posible, creemos que una mediana de seguimiento de 2 meses despu√©s de la finalizaci√≥n del r√©gimen de vacuna proporcionar√° los datos de seguridad y eficacia necesarios para respaldar la distribuci√≥n. de una vacuna en investigaci√≥n bajo una EUA. La reducci√≥n de este seguimiento m√≠nimo podr√≠a destruir la credibilidad cient√≠fica de la decisi√≥n de autorizar cualquier vacuna para su uso bajo una EUA en los Estados Unidos. Se espera que las condiciones apropiadas para la emisi√≥n de EUA para las vacunas COVID-19 sean discutidas m√°s a fondo en la reuni√≥n del 22 de octubre de 2020 del Comit√© Asesor de Vacunas y Productos Biol√≥gicos Relacionados de la FDA‚ÄĚ.

Infobae

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